进军百亿二尖瓣介入治疗市场，远大医药(00512)布局全球创新二尖瓣置换医疗器械

远大医药(00512)公布，2021年11月28日，公司与InnovHeart S.r.l.达成股权投资及产品引进战略合作协议。远大医药将以约4380万欧元取得InnovHeart约17.8%的股权及用于二尖瓣置换的全球创新医疗器械Saturn在大中华区(中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾)的独家开发、生产及商业化权益。

心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药的核心战略领域之一，Saturn是公司在精准介入领域取得的又一全球创新产品，也是远大医药在打造国际领先的心脑血管精准介入诊疗平台的一次重要布局。至此远大医药已实现在该领域中六个方向创新产品的全方位布局，顺利如期完成了年初制定的发展规划目标，成为在心脑血管精准介入诊疗领域中产品布局方向最广、疾病覆盖最全的公司之一。

二尖瓣反流临床治疗需求迫切，市场空间十分可观

心脏瓣膜疾病是一种常见的结构性心脏病。根据Frost&Sullivan数据，2019年全球心脏瓣膜疾病患者约2.1亿，其中约260万人死亡。二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病类型，占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50%。中国二尖瓣反流患者人数预计于2025年将达到1210万人。

由于二尖瓣结构复杂，目前已上市二尖瓣缘对缘等修复技术只能暂时解决部分问题，而经导管二尖瓣置换术(TMVR)则有望成为多种类型的二尖瓣病变标准通用治疗方案。目前全球范围内无成功商业化的经房间隔介入路径进行二尖瓣置换的产品。根据Frost&Sullivan的报告，预计到2030年全球的二尖瓣介入市场规模将达到174亿美元;根据华泰证券对经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场的研究，到2030年中国TMV市场容量约为人民币118亿元。

全球研发实力不断夯实，持续深化高端器械管线布局

InnovHeart是一家专注于创新型TMV医疗系统开发的意大利医疗器械公司，致力于为瓣膜疾病患者提供创新治疗方式，其创始团队在心脏瓣膜疾病领域已深耕10余年，有着十分丰富的产品开发经验。

InnovHeart的核心产品Saturn采用经房间隔的介入方式植入，最大程度避免手术创伤，缩短术后恢复时间，创新性地将瓣环重建技术与瓣膜置换技术相结合，提升器械适配性，适合各种常见的二尖瓣结构。Saturn产品的引进将有望使中国二尖瓣反流患者能够同步共享全球范围内最先进的TMVR治疗方式。

远大医药长期重视创新产品和先进技术的研发，自2015年进入心脑血管高端器械领域以来，公司秉承“介入无植入”的治疗理念，在该领域围绕冠脉血管介入、外周血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理以及心衰六个方向进行全方位布局。本次交易完成后，远大医药在该领域将储备10款创新产品，其中2款已经在中国获批上市，其他8款产品也在积极推进中国临床注册工作，公司力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市，带动该领域业务实现跨越式增长。

远大医药称，此次二尖瓣置换产品Saturn将完善公司在结构性心脏病领域的布局，进一步丰富公司心脑血管介入诊疗领域的在研创新产品管线，并持续推进公司“无源+有源”创新器械平台的全面建立。目前，公司于该领域拥有研发人员50人，硕博占比近40%，拥有专利、国内专利申请及PCT国际专利申请30余族;同时已在北美及欧洲均设立了海外研发平台和生产基地，持续进行创新产品的开发，并在常州以及武汉光谷分别建立无源产品和有源产品的研发及生产基地，常州基地已投入使用，武汉光谷基地预计于2022年正式投入使用，持续夯实中国研发及生产力量，为远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域中各细分方向确立龙头地位以及搭建“介入无植入、心脑同治、无源+有源”特色高端医疗器械创新产品集群保驾护航。

未来，公司将在加速创新产品上市的同时不断完善自身的研发实力，深入推进全球化平台发展，打造中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

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