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四环医药(00460):轩竹生物吡罗西尼(与芳香化酶抑制剂联合治疗)获批开展三期临床试验

四环医药(00460)发布公告,集团旗下轩竹生物科技有限公司(轩竹生物)已收到中国国家药品监督管理局药品审评中心同意在研1类创新药吡罗西尼(Birociclib,XZP-3287 CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)开展三期临床试验的申请,具体为:吡罗西尼与芳香化酶抑制剂联合用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌。于2021年8月,吡罗西尼与氟维司群的联合治疗已经获批开展三期临床试验。

临床I期研究结果表明,作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂,吡罗西尼有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题;同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明,吡罗西尼具有独特的药代动力学特征,能够有效通过血脑屏障,对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外,由于CDK4/6新颖的靶点作用机制,吡罗西尼可以和多个靶点药物联用,具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

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