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和黄医药(00013)与阿斯利康启动SACHI研究 研究沃瑞沙®与泰瑞沙®的联合疗法

和黄医药(00013)发布公告,和黄医药与阿斯利康已启动SACHI研究。SACHI是一项中国III 期临床试验,旨在研究强效、高选择性的口服间质上皮转化因子(MET)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)沃瑞沙®(通用名:赛沃替尼/savolitinib)与阿斯利康的第三代不可逆表皮生长因子受体(EGFR)TKI泰瑞沙®(通用名:奥希替尼/osimertinib)的联合疗法。首名患者已于2021 年11 月22日接受给药治疗。

该项III期研究是在伴有MET扩增的接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(NSCLC)中开展的开放标籤、随机对照的多中心临床试验。该研究将评估泰瑞沙®与沃瑞沙®联合疗法对比铂类双药化疗(培美曲塞加顺铂或卡铂)(当前此类患者的标准疗法)的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的中位无进展生存期(PFS)。其他终点包括独立审查委员会评估的中位PFS,中位总生存期(OS )、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)及安全性。

据悉,赛沃替尼(旧称沃利替尼)是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

泰瑞沙®(奥希替尼)是一种不可逆的第三代EGFR TKI,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。泰瑞沙®40mg和80mg每天一次的口服片剂已被用于治疗全球范围内相关适应征的大约48.5万名患者,阿斯利康继续探索泰瑞沙®作为EGFR突变非小细胞肺癌不同分期患者的治疗方法。

目前,泰瑞沙®还在进行多项新的III期临床研究,探索其在III期局部晚期不可手术切除肺癌的治疗(LAURA)、可手术切除肺癌的新辅助治疗(NeoADAURA)及晚期肺癌与化疗联合治疗(FLAURA2)中的疗效。阿斯利康还在通过泰瑞沙®与赛沃替尼(中国商品名:沃瑞沙®)或其他潜在创新药物联合疗法的SACHI和SANOVO III期研究,以及SAVANNAH和ORCHARD II期研究,探索解决耐药性机制的方法。

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