再鼎医药-SB(09688)获授权于中国开发及商业化BLU-701、BLU-945及KarXT

再鼎医药-SB(09688)公布，该公司的全资附属公司再鼎医药(上海)有限公司与Blueprint Medicines Corporation(Blueprint)已于2021年11月8日订立许可及合作协议，公司获得于中国内地、中国澳门、中国香港及中国台湾地区(Blueprint 授权区域)开发及商业化BLU-701及BLU-945以及其若干其他形式(包括备用复合物)的权利;公司与Karuna Therapeutics, Inc.(Karuna)已于2021年11月8日订立授权协议，公司与Karuna同意于中国内地、中国澳门、中国香港及中国台湾地区(Karuna授权区域)合作开发KarXT。

根根据协议条款，Blueprint Medicines将获得2500万美元现金预付款，并有资格获得高达5.9 亿美元的开发、注册和基于销售的里程碑付款，以及BLU-945和BLU-701在大中华区净销售额低至中十位数百分比之间的分级特许权使用费，视具体情况进行调整。此外，再鼎医药将承担BLU-945和BLU-701在大中华区的所有开发费用，并将获得在大中华区开发和独家商业化BLU-945和BLU-701的权利。

据悉，BLU-945和BLU-701源自Blueprint Medicines的专利研究平台，是处于研究阶段的新一代 EGFR非共价酪氨酸激酶抑制剂。这两个新疗法均设计用于全面覆盖最常见的激活和靶向耐药突变，避开野生型EGFR和其他激酶以减少脱靶毒性，同时可以实现一系列联用策略，并治疗或预防中枢神经系统转移。BLU-945目前正在开展针对接受过治疗的 EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的1/2期SYMPHONY研究(NCT04862780)。此外，Blueprint Medicines计划于2021年第四季度啓动BLU-701的1/2期研究。

KarXT是一种处于研究阶段的口服M1/M4型毒蕈硷激动剂，可激活与各种精神疾病有关的中枢神经系统中的受体。KarXT被设计用于发挥呫诺美林的治疗潜力，关于精神分裂症和阿尔兹海默症引起的精神障碍的2期研究显示它可显着减轻精神病症状，同时改善了早期研究中观察到的副作用。在2期临床研究EMERGENT-1中，KarXT在以阳性和阴性症状量表(PANSS)总分为主要终点和包括PANSS阳性和PANSS阴性分量表分数在内的关键次要终点的评估中，在第5週表现出显著的临床改善和统计学差异，且总体耐受性也表现良好。

Karuna正在后期临床研究中评估KarXT用于治疗精神分裂症和阿尔兹海默症引起的精神障碍的效果。评估KarXT治疗精神分裂症的临床研究EMERGENT项目正在进行中。 EMERGENT项目由之前已完成的2期临床研究EMERGENT-1和四项正在进行的3期临床研究组成，两项评估急性期疗效和安全性的3期临床研究EMERGENT-2和EMERGENT-3预计将分别在2022年中期和2022年下半年得到数据。Karuna计划在2021年第四季度启动3期临床研究ARISE，对服用非典型抗精神病药物反应不佳的成年精神分裂症患者联用KarXT 进行评估。此外，Karuna还计划在完成1b期健康老年受试者临床研究并确定潜在最佳耐受治疗剂量后于2022年中期启动3期临床研究计划，以评估KarXT治疗阿尔兹海默症引起的精神障碍的效果。再鼎医药将与Karuna合作共同制定出最优策略，从而加快KarXT在大中华区的开发和注册进度。

根据协议条款，Karuna将获得3500万美元的预付款，并有可能额外获得最高达8000万美元的开发和注册里程碑付款。Karuna也将根据KarXT在大中华区的年净销售额，获得最高达7200万美元的销售里程碑付款，以及百分之十几到百分之二十之间的分级特许权使用费。再鼎医药将主要承担大中华区的所有开发、注册和商业化活动资金。

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