远大医药(00512)RDC药物取得突破性进展 TLX591-CDx于澳大利药获批上市

11月2日，港股上市公司远大医药（00512）公布，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)用于前列腺癌影像诊断的全球创新型放射性偶联药物（RDC）TLX591-CDx (Illuccix®, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日获得澳大利亚药物管理局(TGA)的上市许可。

抗肿瘤领域是远大医药核心战略方向之一，公司在该领域围绕放射性核素及免疫治疗进行全球化重点布局，现已拥有13款全球创新产品。远大医药抗肿瘤板块业务与心脑血管精准介入诊疗以及抗病毒抗感染领域形成了“两弹一星”的创新战略，并持续加大对放射性药物等领域全球创新产品的投入及开发，丰富并完善公司产品管线及产业布局，致力于为全球患者提供更先进更多样的诊疗方案。

远大医药于2020年11月认购Telix若干股权并获得了6款全球创新RDC在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家权益。受TLX591-CDx于澳大利亚获批上市消息推动，Telix当日股价涨幅超8%，而远大医药投资Telix的浮盈目前预计也已超过6亿港币。

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型正电子发射断层扫描(PET)示踪剂，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断，也是澳大利亚首款获批上市的PSMA-PET示踪剂。该产品已于2020年11月获得美国FDA受理上市许可申请，且是目前最接近获得FDA批准的前列腺基于68Ga为显影的PET诊断药物。TLX591-CDx在欧盟和加拿大的上市申请也在积极推进中。

值得注意的是，TLX591-CDx于今年6月已在日本开展了前列腺癌的临床研究，以证明产品的靶向性和体内分布与其他国际资料一致，该研究有助于为产品在中国的注册提供参考资料。加之此次产品于澳大利药获批上市，有望进一步加速TLX591-CDx在中国的注册工作。

据悉，美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network)前列腺癌指南（2020年版）推荐TLX591-CDx作为新型PET示踪剂，相比其他已获批的示踪剂在低PSA水平的患者中对复发的检测效果更优。该产品临床疗效、安全性及创新优势。同时PSMA成像已被纳入美国和欧洲的临床实践指南中，充分体现了PSMA成像的优越性，这也为TLX591-CDx未来的市场推广奠定了基础。

2020年世界癌症报告数据显示，前列腺癌位居男性恶性肿瘤发病率的第6位，死亡率的第9位。据世界卫生组织国际癌症研究机构统计预测，2020年中国前列腺癌发病率约15.6/10万人，新发病例超11万人，死亡人数超5万人。根据中国国家癌症中心2019年发布的统计数据显示，我国前列腺癌发病率近年来上升趋势明显，是中国男性发病率较高的癌肿之一，且近年来泌尿系统肿瘤发病率呈现增长趋势，而转移性前列腺癌的治疗手段有限，仍存在巨大的临床需求。

远大医药表示，此次TLX591-CDx在澳大利亚获批上市是公司在RDC药物及抗肿瘤领域的重要里程碑，也对该产品在中国的落地起到积极作用。未来，远大医药将携手重要联营公司澳大利亚Sirtex Medical Pty Ltd和参股公司Telix，坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”，充分发挥公司产业优势及研发实力，快速将科技创新产品落地上市，并打造国际领先的放射性药物诊疗平台。

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