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国药控股新疆博州药业未遵守质量管理规范违法遭警告

新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站近日公示了《(新)药监药流罚字〔2021〕2号国药控股新疆博州药业有限公司未遵守药品经营质量管理规范案》。经查,2020年1月9日,安徽天堂中药饮片有限公司通过物流给当事人国药控股新疆博州药业有限公司送来通草3.75公斤,因当事人的电脑系统里无法录入不足1公斤的部分,当事人实际验收入库3公斤,剩余0.75公斤通草当天通过物流返回厂家。批号为190501,购进价为每公斤605.5元,2020年9月1日,向其第一药店销售2公斤,销售价为每公斤660元。

2020年10月22日新疆维吾尔自治区药品监督管理局执法人员依法抽样1公斤,目前无库存,该批通货值金额1980元。2020年12月1日,新疆维吾尔自治区药品检验研究院所出具编号为2020YZ0251-JD的检验报告,该批通草的性状不符合规定,因此检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定”。当事人收到检验报告后,未在规定的期限内申请复验。2021年1月4日立案。

当事人国药控股新疆博州药业有限公司称“2020年1月9日,其验收员验收该批通草时对该品种提出质疑,公司采购部负责人与生产厂家销售人员取得联系,厂家的回复是“贴错标签,按小通草销售”。因此,2020年9月1日将该批通草按小通草销售给其第一药店2公斤,没有销售给其他单位。新疆维吾尔自治区药监局执法人员抽样时相关人员因紧张忘记说明上述情况,但向新疆维吾尔自治区药监局开具买样发票时写为《小通草》”。生产厂家出具“关于通草、小通草贴错标签的说明”,称2019年5月生产的通草、小通草批号同为190501,由于贴签工作人员操作失误,导致通草、小通草标签贴错,公司已处罚相关工作人员。

经查,当事人国药控股新疆博州药业有限公司入库验货时其验收员提出质疑,公司采购部负责人与生产厂家取得联系,知晓贴错标签后没有及时退货或放在待验区,仍销售给其药店。未严格执行验收查验退货制度,构成未遵守药品经营质量管理规范的行为。

当事人未遵守药品经营质量管理规范,未严格执行进货检查验收制度的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第53条第一款、第56条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第126条的规定,责令七日内改正,作出以下行政处罚决定:警告。

经记者查询,国药控股新疆博州药业有限公司成立于1989年4月26日,注册资本1000万人民币。该公司为国药集团新疆新特药业有限公司全资子公司;而国药集团新疆新特药业有限公司大股东为国药控股股份有限公司(简称“国药控股”,01099.HK),持股比例为80%。国药控股2019年年报显示,公司对国药集团新疆新特药业有限公司的直接持股比例为80%。

国药控股官网显示,国药控股股份有限公司于2003年1月在上海成立,2009年9月在香港上市(01099.HK)。旗下包含国药集团药业股份有限公司(国药股份,600511.SH)、国药集团一致药业股份有限公司(国药一致,000028.SZ)两家A股上市公司,共有千余家分子公司。现已成为中国药品、医疗保健产品、医疗器械龙头分销商和零售商,及领先的供应链服务提供商。

《中华人民共和国药品管理法》第53条:从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

《中华人民共和国药品管理法》第56条:药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。

《中华人民共和国药品管理法》第126条:除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。(记者 何潇 马先震)