百时美施贵宝《药品经营许可证》被注销

3月17日，记者获悉，百时美施贵宝(中国)医药有限公司已经被江苏省药监局注销了《药品经营许可证》。

北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣对记者表示，此次注销药品经营许可证意味着百时美施贵宝(以下简称“BMS”)未来不能代理其他企业的产品，只能批发其已获得药品注册证书的药品。《药品管理法》也指出没有《药品许可经营证》的企业不能从事药物零售活动。

BMS对记者表示，百时美施贵宝(中国)2013年成立后主要专注于仓储业务。因国内药品流通领域的政策变化，我们已停止了该公司的相关业务，并于近日主动向江苏省药品监督管理局申请注销了该无锡子公司的药品经营许可证。 百时美施贵宝在中国的药品经销及所有业务将不会受到以上变化的任何影响。

但天眼查数据显示，百时美施贵宝在华有三家子公司，其中百时美施贵宝(中国)主营业务则是药品批发而非药物仓储，同时也是唯一一家拥有药品经营许可证的企业。另一家子公司百时美施贵宝(上海)贸易有限公司的主营业务才是医药、消费品(食品除外)等产品为主的仓储分拔业务。

一位医药投资人则认为， 注销药品经营许可证是BMS在国内销售策略重大转变的开始，促成这次转变的诱因很可能是重磅PD-1产品O药无缘医保，在华失利。

无缘医保，核心产品O药成为鸡肋?

BMS在国内最为重磅的产品无疑是PD-1药物O药。作为全球首个获批的PD-1抑制剂，O药曾经让BMS赢在起跑线上。

2018年，O药获批进入国内后也一度迎来快速放量。但好景不长，短短两年时间，国内的PD-1战场进入白热化阶段，先后有8款PD-1产品获批，其价格也从K药、O药的四十万/年被信达的PD-1率先降至年费用10万以内，而在2020年的医保谈判中，恒瑞、君实、百济神州再次大降价，最低不到5万/年。

几轮价格战后，恒瑞、信达、君实、百济神州四家国产PD-1价格一降再降最终杀入医保，K药、O药则无缘医保。考虑到医保对院内市场的巨大影响力，无缘医保对O药绝对是一记重锤。

之后O药也迅速调整了援助方案，由原来的“首次3+3，后续3+4循环”调整为年度“3+3，后续3+X”，以60公斤的患者为例，患者完成一年治疗(每两周一次)自付费用约为人民币48万元，而在新方案中，患者年自付费用为人民币11万元，约为上市价格的1/4。

但本土PD-1们来势汹汹，O药能招架的住吗?

首个进入医保的PD-1产品信达生物的信迪利单抗2020年上半年销售额近十亿元，已经接近O药2019年中国区销售额。百时美施贵宝2020年财报显示，O药本年度出现自上市以来的首次业绩下滑，其2020年销售额同比下降3%至69.92亿美元。

从国内的政策方向看来，药品降价是大势所趋。带量采购也将进一步辐射全国，形成价格联动。未来通过一致性评价的仿制药市场份额将迅速提升，加速替代进口原研药，像BMS这样的外资药企也因此受到冲击。

前述投资人认为，O药现在在BMS位置有点尴尬，就像一块鸡肋。一方面作为重磅药物BMS肯定不想直接放弃中国市场，但另一方面与国内药企打价格战或者是为这一款药物在下沉市场投入巨额渠道费用攻占院外市场又不划算。

这次注销《药品经营许可证》或许就是BMS在国内销售策略重大转变的开始。

与本土药企合作或成最优选择

该投资人指出，注销《药品经营许可证》意味着BMS未来只能通过批发形式销售其已获得药品注册证书的药品，或者将药品委托给药品经营企业销售。

如果BMS不打算退出中国市场，那么寻找合适的销售伙伴无疑是最佳选择。

对于中国市场，近期百时美施贵宝中国大陆及香港地区总经理陈思渊表示：“百时美施贵宝作为领先的生物制药企业，与中国政府有着共同的使命与愿景，即提高创新药物的可及性，帮助患者战胜严重疾病。未来五年内，我们将在中国引入近30个创新产品或适应症，多数具有潜力成为相关领域的‘首个’或‘最佳’产品。”

前述投资人认为，考虑到未来PD-1市场的竞争情况，BMS如果能找到本土销售渠道能力强的药企合作是个双赢选择，还可能就多个适应症开发权展开合作，本土药企获得强力产品，BMS可以以极低的成本获得渠道支持。

此前，阿斯利康与君实生物就PD-1国内市场销售达成重磅合作已经标志着企业将PD-1产品的重心从“拼研发”转移到了“拼销售”，同时国内市场的竞争也从一二线城市向三四线城市甚至县域下沉。

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